Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Лицензирующие органы

На выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность уполномочен целый ряд органов со стороны государства, хотя лицензии эти несколько разные. На федеральном, общегосударственном уровне выдает лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, или Росздравнадзор.

Разрешение, полученное в этом органе, дает право на деятельность в любом регионе Российской Федерации, но только на следующие виды бизнеса: торговля лекарственными средствами оптом, деятельность государственных аптек федеральной сети, а также аптек при медицинских ВУЗах и академиях наук.

Получение лицензии федерального уровня необходимо, только если планируется продажа лекарственных средств и препаратов оптом, т.е. содержание аптечного склада. Для розничной торговли и/или связанных услуг, таких как хранение, транспортировка, реализация, а в некоторых случаях и изготовление лекарственных средств и препаратов, необходимо получить разрешение местного уровня, которое выдает исполнительная власть региона.

Перечень документов и материалов

Для того чтоб получить лицензию на фармацевтическую деятельность, нужно предоставить на рассмотрение пакет документов, в который входят такие бумаги:

  • Заверенные у нотариуса копии учредительных документов, к которым относится устав, учредительный договор, копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, копия свидетельства, подтверждающего постановку на налоговый учет.
  • Приказ о назначении генерального директора предприятия, главного врача, его трудовая книжка, которая подтверждает стаж работы не меньше 3 лет, копия диплома о полном высшем образовании, сертификат специалиста.
  • Заключение о соответствии складских и производственных помещений всем действующим требованиям. Его можно получить после окончания работы Госцентра санитарно – эпидемиологического надзора.
  • Заключение, выданное противопожарной службой в том, что все помещения, которыми пользуется аптечный пункт имеют необходимые средства защиты при пожаре, и приняты меры для того чтоб пожарные ситуации не допустить.
  • Документы, которые подтверждают ваше право использовать помещение. Это может право собственности, договор аренды, или другие бумаги. Кроме этого нужно будет подать план схему всего помещения, где должны быть пронумерованы кабинеты, и указано из назначение.
  • Наличие необходимого оборудования для продажи и сбережения медицинских препаратов. Как всем нам известно, есть ряд препаратов, которые можно хранить исключительно в холодильнике, поэтому вам нужно будет предоставить копии сертификатов и гарантийных талонов минимум на 2 холодильника.
  • План эвакуации при пожаре, и средства для его устранения.
  • В штате работников должны быть только те люди, которые получили высшее образование, которое отвечает характеру деятельности. Так же сотрудники могут иметь средне специальное образование, или пройденную специальную подготовку. Копии дипломов и свидетельств нужно так же вложить в пакет документов. Копии свидетельство о повышении квалификации работников, которое они должны проходить не реже чем 1 раз в 5 лет.
  • Документы, или кассовые чеки, которые подтверждают факт уплаты госпошлины. Ее размер за рассмотрение заявления равен 600 рублей, а за выдачу лицензии – 2 000 рублей. Вы можете произвести оплату в любом удобном для вас банке.

Как только вы собрали весь необходимый пакет документов, можно сразу же подавать его на рассмотрение. По закону срок рассмотрения и выдачи лицензии, или отказа в ней не может превышать 45 календарных дней со дня приема заявления и пакета документов в полном объеме. Орган, который выдает лицензию за этот период времени должен проверить достоверность всех указанных фактов и сведений, соответствие соискателя лицензии всем необходимым требованиям, и потом уже принимается решение о выдаче лицензии.

Инспектором, который будет проверять вашу организацию, скорее всего будут выдвинуты такие требования:

  • Наличие в вашего собственного, или взятого в аренду помещения, которое отвечает всем нормам и требованиям, имеет нужную площадь и количество складских помещений.
  • Обязательно должны быть подключены средства охранной сигнализации для всех объектов и помещений, которые используются для изготовления, хранения и сбережения лекарственных препаратов.
  • Соблюдения всех правил хранения и обращения с лекарственными препаратами. В силу своего состава, некоторым лекарственным препаратам показано находится только в холодных и темных местах, другие же обладают огнеопасными и взрывоопасными свойствами. Поэтому фармацевт или провизор, который будет работать в вашем аптечном пункте должен досконало знать такие правила и строго их придерживаться.
  • Обеспечение стандартов качества лекарственных препаратов, при их хранении или изготовлении на базе вашего учреждения.
  • Особа, которая руководит организацией оптовой торговли, или сетью аптек обязательно должна иметь высшее медицинское образование, и стаж работы по специальности не менее 3-х лет и сертификат специалиста. То же правило относится к другим работникам, которые изготавливают или продают медицинские препараты посетителям.
Предлагаем ознакомиться:  Как оригинально поздравить молодых на свадьбе. Как поздравить молодоженов на свадьбе

Выполнив все эти требования, и подготовив пакет бумаг, вы можете заранее подготовится к визиту инспектора, и сделать все возможное для того, чтоб вам дали лицензию как можно раньше.

Порядок получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарствами, а также право их изготовления одинаков, только в заявлении нужно указать тот вид деятельности, на который нужна лицензия. Различаются в основном требования к помещению: так, например, оптовый склад должен иметь площадь не менее 150 кв. м.

Для получения лицензии на открытие аптеки (в т.ч. с правом изготовления лекарств) для ООО потребуется указать в заявлении полное и сокращенное (если есть) наименование организации, организационно-правовую форму, юридический адрес местонахождения головного офиса и будущей аптеки, данные о государственной регистрации юридического лица, такие как номер ОГРН и другие, а также документы о профильном образовании руководителя.

Для индивидуального предпринимателя необходимо указать в заявлении ФИО, адрес места жительства, адрес места, где будет проводиться деятельность, данные о внесении ИП в государственный реестр индивидуальных предпринимателей, и другие данные, подтверждающие его личность и право на получение лицензии.

И для ООО, и для ИП необходимо указать контактные данные. В Росздравнадзор или региональный Департамент здравоохранения нужно предоставить следующие бумаги:

  1. Нотариально заверенные копии устава организации или свидетельства о регистрации ИП, всех сопутствующих документов, дающих право на ведение коммерческой деятельности, включая выписку из ЕГРЮЛ, коды статистики, номер ИНН и так далее.
  2. Документ на право владения помещением на любом законном основании, заверенный нотариально, включая план помещения.
  3. Эксплуатационную характеристику здания, разрешительные заключения от Санэпидемстанции и Пожарного надзора, заверенные у нотариуса.
  4. Список персонала с приложением аккредитационных сертификатов/свидетельств (нотариально заверенные копии).
  5. Личные документы ИП или руководителя ООО, дающие право на фармацевтическую деятельность (нотариальные копии).
  6. Квитанцию об уплате госпошлины.
  7. Заявление с указанием вида лицензируемой деятельности.

Виды и стоимость

Существуют следующие виды фармацевтических видов деятельности:

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами и/или препаратами.
  2. Хранение средств.
  3. Транспортировка.
  4. Розничная торговля и отпуск лекарственных средств и препаратов.
  5. Изготовление лекарственных средств и препаратов.

В этот перечень не входит лицензирование деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и/или психотропных средств. Такую лицензию, если есть необходимость, нужно получать отдельно.

Лицензии, соответственно, делятся на оптовую и розничную. Первая подразумевает только оптовую торговлю, включая хранение и перевозку, лекарственными препаратами, биологическими добавками, медицинскими изделиями и приборами для реализации их через аптеки собственной сети или через внешние предприятия.

как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Лицензия на розничную торговлю подразумевает все то же самое, только в розницу, и может дополнительно включать в себя разрешение на изготовление препаратов по рецептам врачей. Разрешение на полномасштабное фармацевтическое производство выдается отдельно.

Государственная пошлина на все виды лицензий в любом органе выдачи одинакова — 7500 рублей. Кроме этого, официально нужно будет заплатить за получение заключения СЭС на помещение, в котором планируется разместить аптеку или аптечный пункт, а также заключить необходимые договора с обслуживающими организациями, например, на стерилизацию инструментов и т.д.

Оформление разрешения через юридическую компанию, в зависимости от вида лицензии, комплекта документов, наличия специалистов, помещения, а также региона получения и других факторов может стоить от 20 000 рублей до нескольких сотен тысяч.

Предлагаем ознакомиться:  Как получить статический адрес

Лицензирование фармацевтической деятельности – пошаговая инструкция

Для начала ознакомьтесь с требованиями, которые будут к вам выдвинуты, постарайтесь максимально подогнать все условия работы к нужному уровню. Помните, если вы решите схитрить в каком либо вопросе, то все откроется во время проверки предоставленных вами бумаг.

  1. Написание заявления. Написать заявление по образцу должен собственник организации. Так же нужно иметь с собой документ, который подтверждает вашу личность.
  2. Оплата Госпошлины. Вы не только должны внести определенную сумму на счет, но и предоставить чек об оплате.
  3. Подайте пакет документов, о котором писалось ранее.
  4. Ожидайте 45 дней. В это время все документы будут перепроверены, возможно, на место продажи медикаментов пожалует инспектор, который захочет осмотреть все собственными глазами. Не пугайтесь, это всего лишь часть проверки. Обо всем что увидит инспектор будет составлен соответствующий акт, который приложится к общим бумагам по вашему делу.
  5. Получение решения. Большинство организаций, которые ответственно готовились к получению лицензии, ее получают. Но есть случаи, в которых собственники надеялись на благосклонность соответствующих органов, или просто отнеслись к процедуре безответственно, получают отказ в лицензии, и, следовательно, не имеют права продавать лекарственные препараты.

В случае отказа вам нужно исправить ошибки, на которые указала комиссия, и пробовать подавать заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность повторно. Но знайте, что в таком случае ваше дело будут рассматривать более подробно, и проверять все до мелочей.

Как вы видите из статьи получить лицензию на фармацевтическую деятельность – дело не сложное. Нужно просто быть ответственным, правильно организовать работу, найти персонал, который обладает необходимым уровнем образования и знаний, и собрать необходимые документы.

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

  • Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
  • Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
  • Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Предлагаем ознакомиться:  Нужны ли транзитные номера в 2017 году? Стоимость, срок действия и когда транзитные знаки необходимы на машину.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Требования и условия для получения

Чтобы получить разрешение на открытие аптеки, соискатель должен удовлетворять следующим требованиям:

  1. Владеть помещением, подходящим для открытия аптеки либо аптечного пункта/киоска, на праве собственности, аренды, субаренды либо иного законного владения, со всеми соответствующими документами. Помещение должно соответствовать определенным условиям: так, например, должно иметься в наличии пожарное оборудование, вентиляция, система поддержания микроклимата для хранения лекарств, а также отдельный вход, свои пути погрузки-разгрузки и так далее. На помещение должно быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.
  2. Руководитель будущей аптеки, будь то директор ООО или индивидуальный предприниматель, должен иметь либо высшее образование провизора и иметь стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее образованием фармацевта и иметь стаж не менее пяти лет. Также должен быть действующий сертификатом специалиста либо свидетельство об аккредитации.
  3. Работники аптеки, если они уже наняты (допустим, учреждение получает лицензию повторно), также должны обладать профильным средним или высшим образованием, иметь аналогичные сертификаты или аккредитационные свидетельства.

Куда обращаться

Перед тем как подать заявление на лицензию, необходимо за получением соответствующих разрешений (при наличии сертификата/свидетельства, выданного медицинским ВУЗом) обратиться в следующие инстанции:

  • государственный санитарный надзор;
  • государственный пожарный надзор;
  • местный орган, выдающий заключение о допустимой эксплуатации здания.

Нужно получить соответствующие разрешительные документы и быть готовым к тому, что при выдаче лицензии контролирующий уполномоченный орган проведет проверку соответствия данных с выездом на место расположения помещения.

Сроки и территория действия

В настоящее время лицензии выдаются бессрочно. Разрешение, выданное Росздравнадзором, действительно на территории всей России, но касается только оптовой торговли либо розничной для государственных аптек. Разрешения, выдаваемые региональными органами исполнительной власти в области здравоохранения, действуют только в том регионе, властями которого были выданы.

Срок рассмотрения заявки обычно составляет 45 календарных дней. После этого уполномоченный орган обязан либо выдать лицензию и протокол к ней, либо предоставить обоснованный отказ в выдаче.

Переоформление или продление

Переоформление может потребоваться при реорганизации юридического или физического лица, например, при изменении его правовой формы, названия либо любых других реквизитов, включая адрес — юридический или расположения аптеки. Для этой процедуры необходимо предоставить в соответствующий орган заявление с приложением действующей лицензии и квитанции об уплате пошлины в размере 750 рублей.

В заявлении должен быть указан факт внесения изменений о заявителе в ЕГРЮЛ. После этого в течение 10 дней лицензия будет переоформлена.

Если аптечный пункт переезжает на новый адрес, то требуются новые заключения от Санэпидемнадзора и Пожарного надзора на новое помещение, а также копия документа на право владения. Размер пошлины в этом случае — 3500 рублей. Лицензия будет переоформлена в течение 30 дней.

Продление фармлицензий не требуется, так как с 2011 года даже срочные лицензии действуют бессрочно.

Ответственность и штрафы

За оказание фармацевтических услуг без лицензии либо с грубыми нарушениями условий предусмотрена административная ответственность. В зависимости от тяжести нарушения на физическое лицо может быть наложен штраф в 2000-2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой (за деятельность без лицензии), на ИП, работающих с грубыми нарушениями условий лицензии, могут наложить штраф от 4000 до 8000 рублей, либо подвергнуть административному приостановлению деятельности на 90 дней.

Штрафы для юридических лиц всегда выше. Так, за работу без лицензии юрлицу придется выплатить от 170 000 до 250 000 рублей, либо деятельность будет приостановлена на срок в 3 месяца, за грубые нарушения лицензии штраф для юрлиц может варьироваться от 100 000 до 200 000 рублей, либо применяться мера наказания — административное приостановление деятельности на срок до трех месяцев.

В особых случаях может наступить и уголовная ответственность.

Дополнительная информация по лицензированию фармацевтической деятельности представлена ниже.

Загрузка ...
Adblock detector